• Status van onderzoek: 8% 8%

INFORMATIE ARTSEN

Achtergrond

Een hernia inguinalis is een van de meest voorkomende congenitale afwijkingen bij kinderen met een incidentie van 1-4.4% tot wel 30% bij prematuren. Het risico op een metachrone contralaterale inguinale hernia (MCIH) na unilateraal herstel is 7-15%. Tot 2002 werd contralaterale exploratie in Nederland meestal standaard uitgevoerd tijdens unilateraal liesbreukherstel, om zo het ontstaan van een MCIH te voorkomen. In de huidige klinische praktijk behoort contralaterale exploratie niet (meer) tot de standaardbehandeling en tegelijkertijd zien we dat het aantal kinderen met MCIH de afgelopen jaren is gestegen.

Uit eerder onderzoek weten we dat kinderen jonger dan zes maanden het grootste risico hebben op het ontstaan van een MCIH, te weten: >12%. Op basis van deze resultaten is in deze populatie routinematige contralaterale exploratie mogelijk aanbevolen. Daarbij is er voortschrijdend inzicht over de mogelijke gevaren van herhaalde anesthesie bij jonge kinderen en volgde er in 2016 een waarschuwing van de US Food and Drug Administration dat langdurig en herhaaldelijk gebruik van anesthesie en sedativa bij jonge kinderen mogelijk de ontwikkeling van de hersenen kan beïnvloeden. Dit vergroot het belang om een tweede operatie en herhaalde blootstelling aan anesthesie indien mogelijk te voorkomen en geven aanleiding tot de opzet van de HERNIIA trial.

Doel van de HERNIIA trial is het onderzoeken van de effectiviteit van contralaterale exploratie tijdens unilateraal liesbreukherstel ter voorkoming van het ontstaan van een MCIH. Nooit eerder werd de effectiviteit van contralaterale exploratie onderzocht in een multicenter RCT.

Methode

In deze prospectieve multicenter gerandomiseerde studie onderzoeken wij de effectiviteit en kosteneffectiviteit van contralaterale exploratie tijdens unilateraal liesbreukherstel in kinderen jonger dan zes maanden. Daartoe randomiseren wij 768 kinderen jonger dan zes maanden tussen unilateraal liesbreukherstel zonder contralaterale exploratie en unilateraal liesbreukherstel met contralaterale exploratie. De operatie en opname verlopen verder volgens lokale procedures/protocol. Indien een MCIH (of ipsilateraal recidief) ontstaat, zal een tweede operatie worden uitgevoerd.

Na een follow-up duur van één jaar worden alle kinderen eenmalig teruggezien op de polikliniek. Primaire uitkomstmaat is het totaal aantal operaties uitgevoerd in dat jaar. Daarnaast evalueren we het verschil in complicaties, kwaliteit van leven, de gemaakte kosten voor de patiënt en de kosten voor de maatschappij.

In-en exclusiecriteria

Inclusie

R

Leeftijd 0 t/m 6 maanden

R

Primaire unilaterale hernia inguinalis

R

Liesbreukcorrectie middels een open procedure

Exclusie

Q

Klinische verdenking op bestaan van bilaterale hernia

Q

Beklemde breuk waarvoor spoedingreep noodzakelijk is

Q

Ventriculoperitoneale (VP-) drain

Q

Niet-ingedaalde testis

Patiënt voldoet aan alle in- en exclusiecriteria?
Behandeld arts of lokale onderzoeker bespreekt de HERNIIA trial op de polikliniek en geeft proefpersoon informatie mee.

NB. Vergeet niet om toestemming te vragen of ouders benaderd mogen worden door coördinerend onderzoeker en noteer dit in EPD.

Voorbeeld notitie HERNIIA trial besproken:
HERNIIA trial besproken op [datum] en informatie meegegeven.
Patiënt voldoet aan alle in- en exclusiecriteria.
Ouders geven toestemming om benaderd te worden door de onderzoeker.

Patiënt includeren

Een patiënt kan alleen worden geïncludeerd in de studie indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: patiënt voldoet aan alle in- en exclusiecriteria en beide ouders/verzorgers zijn akkoord. Indien één ouder/verzorger enkelvoudig gezag/volledige voogdij heeft, dient dit genoteerd te worden op het toestemmingsformulier.

 

  1. Toestemmingsformulier ondertekenen door beide ouders of één ouder bij enkelvoudig gezag en onderzoeker
  2. Één kopie meegeven aan ouders, één formulier bewaren in lokale studiemap
  3. Patiënt randomiseren via Kelly Dreuning (HERNIIA@amc.uva.nl of via 06-13438132)
  4. Notitie met deelname HERNIIA trial + uitslag randomisatie in EPD!

Voorbeeld notitie: inclusie HERNIIA trial
(HERNIIA trial besproken en informatie meegegeven op [datum]. Patiënt voldoet aan alle in- en exclusiecriteria.)

Patiënt geïncludeerd in HERNIIA trial: Op [datum] zijn informed consent formulieren getekend door [ouders/moeder/vader/verzorgers]. Er is [wel/geen] toestemming om kind op later moment opnieuw te benaderen voor vervolgonderzoek.

(Besproken zijn; informatie en duur onderzoek, procedures, voor- en nadelen, risico’s, privacy, verzekering, vrijwillige deelname, mogelijkheid tot beëindigen deelname, contact persoon, onafhankelijk arts).

Kopie of tweede getekend exemplaar aan ouders meegegeven. Alle vragen zijn beantwoord. Uitslag randomisatie: [unilateraal liesbreukherstel/ unilateraal liesbreukherstel MET contralaterale exploratie].

Belangrijk: na elke inclusie stuurt de behandelend arts/lokale hoofdonderzoeker een e-mail naar herniia@amc.uva.nl met de volgende gegevens van de geïncludeerde proefpersoon:
• Naam, geboortedatum van patiënt
• Telefoonnummer en e-mailadres van ouder(s)/verzorger(s)

Patiënt niet geïncludeerd?

Wordt een patiënt niet geïncludeerd? Noteer dan in de status wat de reden voor exclusie of niet participeren is. U kunt daarbij kiezen uit een van onderstaande redenen. Patiënten die niet deelnemen aan de studie, worden op gebruikelijke wijze behandeld waarbij de behandelend arts besluit of contralaterale exploratie wel of niet geïndiceerd is.

Nb. Mail geslacht, leeftijd en reden naar herniia@amc.uva.nl, of noteer deze informatie in het Anoniem screening log welke te vinden is in de lokale studiemap of op de lokale schijf.

Codelijst niet geïncludeerd
1. Gemist voor screening
2. Voldeed niet aan in- en exclusiecriteria
3. Geen interesse in deelname studies in algemeen
4. Wilde bepaalde (be)handeling niet ondergaan
5. Deelname concurrerende studie
6. Risico(‘s) te groot
7. Te belastend qua tijd
8. Te belastend qua reisafstand
9. Geen reden gegeven/reden onbekend
10. Niet akkoord met loting

Toestemming voor registratie?
Ouders van patiënten die voldoen aan alle in- en exclusiecriteria, maar niet willen deelnemen aan de studie vragen wij toestemming om:

  • Gegevens over de behandeling die hun kind heeft ondergaan te verzamelen (unilateraal liesbreukherstel met of zonder contralaterale exploratie)
  • Één jaar na de primaire liesbreukcorrectie eenmalig telefonisch contact op te nemen om te vragen naar het aantal liesbreukoperaties dat hun kind dat jaar heeft ondergaan
  • (Registratie van deze gegevens heeft uiteraard geen invloed op de behandeling(en) van het kind)

Geven ouders toestemming voor deze registratie, noteer dan in het EPD:
Ouders van patiënt benaderd voor HERNIIA-studie, echter geen toestemming voor deelname. Wel toestemming door [ouders/moeder/vader/verzorgers] voor TC 1 jaar na liesbreukherstel om gegevens te verzamelen over aantal liesbreukoperaties binnen 1 jaar na primair liesbreukherstel.

Polikliniekbezoek na 1 jaar

Uitgebreide informatie volgt spoedig.

Voor vragen neem contact op met Kelly Dreuning via HERNIIA@amc.nl / k.m.dreuning@amsterdamumc.nl.

Downloads