Uit eerder onderzoek weten we dat kinderen jonger dan zes maanden het grootste risico hebben op het ontstaan van een MCIH, te weten: >12%. Op basis van deze resultaten is in deze populatie routinematige contralaterale exploratie mogelijk aanbevolen. Daarbij is er voortschrijdend inzicht over de mogelijke gevaren van herhaalde anesthesie bij jonge kinderen en volgde er in 2016 een waarschuwing van de US Food and Drug Administration dat langdurig en herhaaldelijk gebruik van anesthesie en sedativa bij jonge kinderen mogelijk de ontwikkeling van de hersenen kan beïnvloeden. Dit vergroot het belang om een tweede operatie en herhaalde blootstelling aan anesthesie indien mogelijk te voorkomen en geven aanleiding tot de opzet van de HERNIIA trial.

Doel van de HERNIIA trial is het onderzoeken van de effectiviteit van contralaterale exploratie tijdens unilateraal liesbreukherstel ter voorkoming van het ontstaan van een MCIH. Nooit eerder werd de effectiviteit van contralaterale exploratie onderzocht in een multicenter RCT.

Methode

In deze prospectieve multicenter gerandomiseerde studie onderzoeken wij de effectiviteit en kosteneffectiviteit van contralaterale exploratie tijdens unilateraal liesbreukherstel in kinderen jonger dan zes maanden. Daartoe randomiseren wij 768 kinderen jonger dan zes maanden tussen unilateraal liesbreukherstel zonder contralaterale exploratie en unilateraal liesbreukherstel met contralaterale exploratie. De operatie en opname verlopen verder volgens lokale procedures/protocol. Indien een MCIH (of ipsilateraal recidief) ontstaat, zal een tweede operatie worden uitgevoerd.

Na een follow-up duur van één jaar worden alle kinderen eenmalig teruggezien op de polikliniek. Primaire uitkomstmaat is het totaal aantal operaties uitgevoerd in dat jaar. Daarnaast evalueren we het verschil in complicaties, kwaliteit van leven, de gemaakte kosten voor de patiënt en de kosten voor de maatschappij.

Exclusie

Patiënt voldoet aan alle in- en exclusiecriteria?
Behandeld arts of lokale onderzoeker bespreekt de HERNIIA trial op de polikliniek en geeft proefpersoon informatie mee.

NB. Vergeet niet om toestemming te vragen of ouders benaderd mogen worden door coördinerend onderzoeker en noteer dit in EPD.

Een patiënt kan alleen worden geïncludeerd in de studie indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: patiënt voldoet aan alle in- en exclusiecriteria en beide ouders/verzorgers zijn akkoord. Indien één ouder/verzorger enkelvoudig gezag/volledige voogdij heeft, dient dit genoteerd te worden op het toestemmingsformulier.

1. Toestemmingsformulier ondertekenen door beide ouders of één ouder bij enkelvoudig gezag en onderzoeker
2. Één kopie meegeven aan ouders, één formulier bewaren in lokale studiemap
3. Patiënt randomiseren via Kelly Dreuning (HERNIIA@amc.uva.nl of via 06-13438132)
4. Notitie met deelname HERNIIA trial + uitslag randomisatie in EPD!

Belangrijk: na elke inclusie stuurt de behandelend arts/lokale hoofdonderzoeker een e-mail naar herniia@amc.uva.nl met de volgende gegevens van de geïncludeerde proefpersoon:
• Naam, geboortedatum van patiënt
• Telefoonnummer en e-mailadres van ouder(s)/verzorger(s)

Wordt een patiënt niet geïncludeerd? Noteer dan in de status wat de reden voor exclusie of niet participeren is. U kunt daarbij kiezen uit een van onderstaande redenen. Patiënten die niet deelnemen aan de studie, worden op gebruikelijke wijze behandeld waarbij de behandelend arts besluit of contralaterale exploratie wel of niet geïndiceerd is.

Nb. Mail geslacht, leeftijd en reden naar herniia@amc.uva.nl, of noteer deze informatie in het Anoniem screening log welke te vinden is in de lokale studiemap of op de lokale schijf.

Toestemming voor registratie?
Ouders van patiënten die voldoen aan alle in- en exclusiecriteria, maar niet willen deelnemen aan de studie vragen wij toestemming om:

• Gegevens over de behandeling die hun kind heeft ondergaan te verzamelen (unilateraal liesbreukherstel met of zonder contralaterale exploratie)
• Één jaar na de primaire liesbreukcorrectie eenmalig telefonisch contact op te nemen om te vragen naar het aantal liesbreukoperaties dat hun kind dat jaar heeft ondergaan
• (Registratie van deze gegevens heeft uiteraard geen invloed op de behandeling(en) van het kind)

Geven ouders toestemming voor deze registratie, noteer dan in het EPD:
Ouders van patiënt benaderd voor HERNIIA-studie, echter geen toestemming voor deelname. Wel toestemming door [ouders/moeder/vader/verzorgers] voor TC 1 jaar na liesbreukherstel om gegevens te verzamelen over aantal liesbreukoperaties binnen 1 jaar na primair liesbreukherstel.

Uitgebreide informatie volgt spoedig.

Voor vragen neem contact op met Kelly Dreuning via HERNIIA@amc.nl / k.m.dreuning@amsterdamumc.nl.